日前，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）派出16人专家组，对省器械院进行了为期两天的检验检测机构资质认定（CMA）和实验室认可（CNAS）“二合一”扩项及变更现场评审。此次评审覆盖省器械院下沙本部、未来科技城院区、临平经济技术开发区院区及首次接受评审的海宁院区四个检测场所。

评审组严格依据《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01）及其相关应用说明、《检验检测机构资质认定评审准则》等要求，通过常规试验、现场演示、提问考核、报告查阅、设备核查等多种方式，聚焦有源AG娱乐、无源AG娱乐、体外诊断试剂（IVD）、电磁兼容（EMC）、医用软件、洁净室（区）环境控制、生物学评价及实验动物等多个专业领域，对申请扩项及变更的296项检测标准进行了全面、细致、严格的现场评审。

经综合评定，评审组一致认为省器械院质量管理体系运行有效，技术能力符合扩项要求，同意推荐全部申请项目。本次扩项实现“五个新突破”。一是有源植入实现零突破。填补了省器械院有源植入AG娱乐和侵入式脑机接口器械检测能力的空白。二是人工智能实现全覆盖。实现了人工智能AG娱乐相关标准检测资质的全覆盖，强化了服务数字医疗产业的能力。三是体循检测实现新提升。新增了以血液透析耗材和体外膜肺氧合（ECMO）耗材为主的体外循环器械检验能力，服务重症救治领域。四是药典落实接轨新标准。微生物检测领域已部分启用《中华人民共和国药典》（2025年版）新要求，确保检测能力与时俱进。五是光学检测实现新扩增。持续扩大眼科光学器械的检验检测能力范围，满足行业快速发展需求。

近年来，省器械院始终坚持以科学监管与产业发展需求为导向，前瞻性布局，系统性谋划检验检测能力。此次顺利通过CMA/CNAS现场评审，标志着该院综合技术服务能力迈上新台阶。尤其是，海宁院区首次通过CMA/CNAS “二合一”现场评审并成功新增生物学评价领域检测能力，实现了该院区检测能力体系建设的突破性进展。

下一步，省器械院将以此次评审为契机，持续完善质量管理体系，着力提升检验检测技术能力和综合管理水平，不断加强技术创新与专业化人才队伍建设，为保障AG娱乐质量安全有效、助推我省乃至长三角AG娱乐产业高质量发展提供更加全面、坚实、高效的技术支撑。