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温州市局扎实开展AG娱乐临床试验机构监督检查工作

日期:2025-10-13 16:12:08 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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为切实加强AG娱乐临床试验监督管理,温州市局积极落实AG官网《关于开展2025年药物和AG娱乐临床试验机构监督检查》通知要求,统筹部署、精准发力、严抓纪律,全面开展AG娱乐临床试验机构监督检查工作,为AG娱乐的安全有效上市提供坚实保障。截至目前,已完成市级组织开展监督检查的AG娱乐临床试验机构3家,共发现缺陷问题15项。

一是精心组织,强化统筹协调。积极配合省级部门牵头的联合检查,抽调市县两级3名监管人员完成检查任务。同时,对自行组织检查的三家临床试验机构,制定详实的检查方案,明确检查依据、程序、重点和时间安排,为检查工作提供了清晰的行动指南,确保各项工作有序推进。

二是聚焦风险,突出检查重点。检查紧扣AG娱乐临床试验高风险领域,将“重点机构、重点项目、重点环节”作为检查核心。重点检查AG娱乐试验机构人员、场地、设施设备及管理制度文件,对临床试验项目原始数据进行溯源,并向临床试验机构提出反馈意见,切实提升监督检查的靶向性与实效性。

三是压实责任,推动闭环整改。现场检查结束后,检查组立即向机构主要负责人及相关部门反馈存在的问题,明确整改要求和时限,督促临床试验机构对照问题清单,深入剖析根源,制定详细整改方案,逐项落实整改措施,并按要求提交整改报告,确保监督检查工作闭环落实。

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